Перечень документов для экспертизы
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ НА ЭКСПЕРТИЗУ В КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ ПРИ СГМУ
Стандартная операционная процедура "Стандартизация процедуры подачи документов в ЛЭК"
Стандартная операционная процедура "Процедура рассмотрения документов и принятия решений ЛЭК СГМУ"
1. Заявление установленного образца.
2. Протокол исследования (расширенный):
— Тема исследования
— Исполнитель
— Научный руководитель / научный консультант, ответственный исследователь/
— Цель исследования
— Задачи исследования
— Предмет, объект исследования
— Основные методы исследования (краткое описание методов)
— Дизайн исследования:
• Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе исследования.
• Описание типа/дизайна проводимого исследования:
1.экспериментальное: рандомизированное контролируемое, квазиэкспериментальное исследование;
2. неэкспериментальное: с использованием совокупных либо индивидуальных данных; описательно-оценочное и аналитическое: экологическое (корреляционное), поперечное (одномоментное), когортное, исследование типа случай - контроль
— График исследования (этапы исследования и их содержание)
— Критерии формирования выборки: участники, критерии включения, критерии невключения и критерии исключения
— Обеспечение безопасности обследуемого и исследователя (страховка)
— Перечень методов статистического анализа.
— База исследования
3. Карта информированного согласия (разрабатывается самостоятельно).
4. Информация об исследователе (краткая биография исследователя с указанием научного опыта и приведением перечня научных трудов). Контактная информация (номера телефонов,E-mail) для получения дополнительных сведений.
5. Информация о страховании сторон (для клинических испытаний лекарственных средств или клинического исследования).
6. Приложение (статистические карты: анкета, опросник, бланк и т.п.; аннотация на лекарственный препарат /при условии использования лекарственного препарата в исследовании/, прочие).
Этическая экспертиза исследования, которое уже завершилось,
НЕ ПРОВОДИТСЯ!
Требования к оформлению документов
Документы оформляются на листе (формата А4), на одной стороне листа.
Документы должны быть выполнены на компьютере. Межстрочный интервала полуторный, шрифт Times New Roman, размером – 14 кегль. Текст следует печатать, соблюдая следующие размеры полей: левое - не менее 30 мм, правое - не менее 10мм, нижнее - не менее 20мм, верхнее - не менее 20 мм.
Заголовки документов печатаются посередине строки прописными буквами, шрифт Times New Roman, размером – 14 кегль, и выделяются жирным шрифтом, без подчеркивания. Подзаголовки выделяются жирным шрифтом, пишутся с красной строки (1,25-1,27мм), и отделяются от основного текста сверху и снизу одним одинарным интервалом.
|
